Vedolizumab zugelassen! (Entyvio®)

Zulassung für Vedolizumab für die Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in der Europäischen Union

Die Europäische Kommission hat dem biotechnologisch hergestellten Wirkstoff Vedolizumab die Zulassung in der EU erteilt. Damit folgt die Kommission der Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 24.03.2014. Anders als bereits verfügbare Therapieoptionen wirkt der neue Integrin-α4β7-Antagonist Vedolizumab nicht systemisch im ganzen Körper, sondern selektiv in der Darmregion. Patienten, bei denen konventionelle Therapien oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten versagt haben, die darauf nur unzureichend ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit vorliegt, steht somit eine Therapiealternative zur Verfügung.

Takeda konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab anhand von zwei großen randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien nachweisen (GEMINI-Studien).

Darin erreichten 36,4 bzw. 39 % der Morbus-Crohn-Patienten sowie 41,8 bzw. 44,8% der Patienten mit Colitis ulcerosa, die initial auf die Induktionstherapie mit Vedolizumab angesprochen haben, nach 52 Wochen eine klinische Remission (Placebo 21,6 bzw. 15,9%). Eine systemische Immunsuppression wurde bisher nicht nachgewiesen, deshalb ist mit einem guten Sicherheitsprofil zu rechnen.

"Mit Vedolizumab haben wir als erster Hersteller ein Arzneimittel speziell für Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa entwickelt, das gezielt dort wirkt, wo die Erkrankung lokalisiert ist - nämlich im Darm", sagt Cornelia Zanetti, Geschäftsbereichsleiterin CED (Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) bei Takeda Deutschland. Takeda plant, Vedolizumab ab August 2014 unter dem Handelsnamen Entyvio® in Deutschland auf den Markt zu bringen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte Vedolizumab vor kurzem ebenfalls die Zulassung in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit moderatem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Literaturhinweis: Feagan B, Rutgeerts P, Sands B, et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2013;369;8:699-710.

Quelle: journalMED.de